Tabac : le Champix, médicament contesté et bientôt déremboursé

Les aides au sevrage tabagique, qu’elles soient médicamenteuses, substitutives ou psychologiques, ne sont pas toujours efficaces, loin de là. En ce qui concerne la varénicline, le principe actif du Champix ®, son utilité avait été reconnue par les autorités, d’où son remboursement. Cependant des doutes sur sa tolérance, en particulier psychiatrique, avaient conduit l’Afssaps à placer ce médicament sous surveillance. Le 31 mai, journée mondiale sans tabac, le ministre de la santé Xavier Bertrand a franchi un pas supplémentaire et annonce son déremboursement.

Le Champix ®, un médicament d’aide au sevrage tabagique commercialisé depuis 2007
Le

Champix ® (varénicline) est un médicament destiné à agir sur les récepteurs à la nicotine du cerveau, ce qui rendrait ces derniers moins réceptifs aux effets de cette substance, principal principe actif du tabac.
Le Champix ®, produit par le laboratoire Pfizer, est autorisé à la commercialisation en France depuis février 2007. Cette autorisation de mise sur le marché a été accordée

au vu de deux études démontrant un meilleur taux d’abstinence avec ce médicament qu’avec le bupropion (

Zyban ®) et le placebo. Et ce même si cette supériorité diminuait à l’arrêt du traitement.
Depuis 2007, il fait donc partie de l’“arsenal“ médicamenteux à la disposition des professionnels de santé pour aider au sevrage tabagique, au même titre que les substituts nicotiniques et le Zyban ®, un dérivé amphétaminique censé également être efficace pour diminuer les sensations de manque et commercialisé depuis 2001. Le Champix ®, tout comme le Zyban ®, n’est pas remboursé comme les autres médicaments (à 15, 35 ou 65 %) mais est inscrit sur la liste des médicaments éligibles au remboursement forfaitaire annuel de 50 euros par l’Assurance maladie (au même titre que les substituts).
Possibles effets secondaires psychiatriques graves

Dès fin 2007, l’agence européenne du médicament (Emea) a jugé qu’il était souhaitable “d’alerter les professionnels de santé et les patients sur le risque d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide survenant lors des traitements avec Champix (® (varénicline)“. De plus,

comme le précise la revue indépendante Prescrire, “il existe un doute sur les risques d’infarctus du myocarde et de troubles du rythme cardiaque de la varénicline notamment sur la base des essais cliniques“.
Ces inquiétudes

sont relayées par l’Afssaps, qui met en place en février 2008 un “

Plan de gestion de risque“, qui prévoie notamment “plusieurs essais cliniques d’efficacité/sécurité dans les populations suivantes, non étudiées initialement : sujets de moins de 18 ans, patients présentant une pathologie cardiovasculaire, une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une psychose“.
En avril 2008

Prescrire souligne que “les notifications d’effets indésirables s’accumulent“ et estime qu’il faut s’en tenir aux substituts nicotiniques, “mieux évalués et disponibles sous de multiples formes et dosages. Tout en motivant et en soutenant les patients“.
En juillet 2008, devant l’analyse de données internationales de pharmacovigilance qui montre que “des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires“,

l’Afssaps procède à une modification de la notice du Champix ®, qui mentionne désormais que “le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement“.
Recours collectifs aux USA et au Canada

Depuis 2008, c’est de l’autre côté de l’Atlantique que la situation a évolué : fin 2009,

un recours collectif (“class action“) de 37 patients contre l’absence de mise en garde de Pfizer contre les possibles effets neuropsychiques liés à l’utilisation du Champix ® (Chantix au USA) est constitué, ouvrant la voie à une centralisation des plaintes.
Début 2011, 1 200 plaintes sont ainsi déposées. L’avocat des plaignants affirme alors que “60 % des plaintes parlent de tentatives de suicide ou de suicides réussis“,

comme le rapportait l’Express sur son site.
Une version contestée par le laboratoire Pfizer, pour qui “il n’existe pas de preuve scientifique que le médicament ait provoqué les accidents neurologiques rapportés par les plaignants“. Un recours collectif

est également en cours au Canada depuis début 2010.
En France, un médicament sous surveillance renforcée début 2011
Les recours collectifs outre-Atlantique et

l’affaire Mediator ® en France incitent probablement l’Afssaps à passer à la vitesse supérieure : la varénicline fait partie de

la liste publiée début février des médicaments placés sous surveillance.
Pour motiver cette “surveillance renforcée“,

l’Afssaps invoque un “risque de troubles psychiatriques et conduites suicidaires“. Elle prévoie un “examen des données en cours au niveau européen“ et un “maintien de la surveillance renforcée“, sans précision sur un éventuel déremboursement ou une modification de son évaluation (service médical rendu qualifié “d’important

par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé en 2009).
Xavier Bertrand annonce la fin du remboursement

A l’occasion de la Journée Mondiale sans tabac, le ministre de la santé Xavier Bertrand, sans attendre les conclusions à venir de l’Afssaps, a annoncé sur France 2 que le Champix ® ne fera plus partie des médicaments remboursés pour arrêter de fumer : “il y a des questions qui sont posées sur le Champix, donc j’ai décidé qu’il ne serait plus pris en charge par l’assurance-maladie“, selon les propos du ministre

relayés par le site 20minutes.fr. “Il n’a pas apporté la preuve d’une efficacité supplémentaire. Dans ces cas-là, ce qu’on remboursera, ce sera les patchs et notamment les gommes“, a-t-il ajouté.
Si cette décision est mise en application, ce qui est probable, comment réagiront les tabacologues et médecins généralistes, sachant que ce médicament ne sera plus du tout remboursé ? Il est probable qu’ils réorienteront leurs prescriptions éventuelles vers les substituts nicotiniques, voire vers le Zyban ®, même si le rapport bénéfices-risques de ce médicament est également contesté : il s’agit en effet d’un médicament “amphétaminique dont les effets indésirables sont disproportionnés par rapport à son efficacité incertaine et au mieux très modeste dans l’aide au sevrage tabagique“,

toujours selon la revue Prescrire. Il fait d’ailleurs également partie de la liste des médicaments sous surveillance renforcée de l’Afssaps.
Il n’y a donc malheureusement pas encore de médicament miracle contre le tabac, cette substance extrêmement addictive

dont la consommation ne baisse pas vraiment malgré les différentes mesures gouvernementales mises en oeuvre. Par contre l’accompagnement par un professionnel de santé majore les chances de sevrage, si besoin avec des substituts nicotiniques en soutien, dont l’efficacité semble au moins équivalente à celle des médicaments psychoactifs. Donc si vous souhaitez vous arrêter, indépendamment de ces considérations sur les produits d’aide, n’hésitez pas à en parler à votre médecin !
Jean-Philippe Rivière
Sources :
– “Varénicline (Champix°) : dépressions et suicides“, Prescrire, février 2008, article

accessible en ligne
– “Point d’information sur Champix® (varénicline)“, Afssaps, décembre 2007, article

accessible en ligne
– “Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CHAMPIX® – Pfizer“, Afssaps, février 2008, fiche

téléchargeable en ligne
– “Varénicline (Champix°) : les notifications d’effets indésirables s’accumulent“, Prescrire, avril 2008, article

accessible en ligne
– “Champix® (tartrate de varénicline) : point d’information“, Afssaps, juillet 2008, article

accessible en ligne
– “Chantix Litigation Centralized in MDL in Northern District of Alabama“, Aboutlawsuits.com, octobre 2009, article

accessible en ligne
– “1200 plaintes contre le Champix aux Etats-Unis“, L’Express avec l’AFP, 7 janvier 2011, article

accessible en ligne
– “Chantix Class Action Lawsuit in Canada Alleges Pfizer Hid Suicide Risk“, Aboutlawsuits.com, mars 2010, article

accessible en ligne
– Fiche de surveillance renforcée du Champix ®, Afssaps, février 2011,

accessible en ligne
– Avis de la commission de la transparence sur le Champix, Haute Autorité de Santé, 24 juin 2009, avis

téléchargeable en ligne
– “Tabac: Le Champix ne sera plus remboursé“, 20minutes.fr, 31 mai 2011, article

accessible en ligne
– “Bupropion : pas pendant la grossesse non plus“, Prescrire, septembre 2005, article

accessible en ligne
Photos :
– Boîtes de Champix, 2007, © DURAND FLORENCE/SIPA
– Xavier Bertrand sur le plateau de France 3 (illustration), 2008, © DURAND FLORENCE/SIPAClick Here: cd universidad catolica

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